Este estudo busca analisar as dificuldades no recrutamento, alocação e aderência de indivíduos com hemiparesia pós AVE no desenvolvimento de dois Ensaios Clínicos Randomizados (ECR). Para tanto, foram extraídas informações de dois ECR que investigaram pacientes com hemiparesia devido ao Acidente Vascular Encefálico (AVE), residentes na Grande Florianópolis, com idade superior a 40 anos. Nos ECR foram realizadas intervenções baseadas no treinamento orientado à tarefa e avaliações em três momentos distintos (pré, pós, seguimento). Os cálculos amostrais determinaram a necessidade de 54 participantes para o Estudo I e 36 para o Estudo II. Os dados quantitativos foram tratados através da estatística descritiva e as informações qualitativas através da análise de conteúdo. Verificou-se que dos 127 potenciais participantes, não foi possível contatar 18,1%, e 5,5% vieram a óbito. Na pré-seleção, 6,3% estavam internados/acamados, 7% não tinham interesse e 4,7% não tinham condições de transporte. Durante a alocação, 33% foram excluídos por não atenderem aos critérios de elegibilidade. Dentre os 32 pacientes que permaneceram nos estudos, 16% faltaram ao Estudo I e 2,5% ao Estudo II. Dados de contato equivocados, falta de recursos para transporte, critérios de elegibilidade e ausência de interesse foram os fatores que mais dificultaram o recrutamento dos indivíduos. Portanto, pode-se sugerir que a melhora entre os centros de pesquisa e as instituições, o registro adequado dos contatos, o acesso aos registros clínicos, a disponibilidade de recursos financeiros para auxílio ao recrutamento e transporte e o aumento do financiamento para ECR podem melhorar a viabilidade deste tipo de estudo no Brasil.
This study analyze the difficulties in recruitment, allocation and adherence of individuals with hemiparesis after stroke in the development of two randomized clinical trials (RCTs). For this, data were extracted from two RCTs that investigated patients with hemiparesis due to stroke, living in Florianópolis, aged over 40 years. RCTs interventions were based to task-oriented training and were performed evaluations at three different times (pre, post, follow-up). The sample calculations determined the need of 54 participants for Study I and 36 for Study II. The quantitative data were analyzed using descriptive statistics and qualitative information through the content analysis. It was found that of 127 potential participants, it was not possible to contact 18.1%, and 5.5% came to death. In preselection 6.3% were hospitalized/bedridden, 7% had no interest and 4.7% were unable to transport. During allocation 33% were excluded for not meeting the eligibility criteria. Among 32 patients who remained in the study, 16% missed the Study I and 2.5% the Study II. Wrong contact data, lack of resources for transportation, eligibility criteria and lack of interest were the factors that hindered the recruitment of subjects. Therefore, we suggested that the relations improvement between research centers and institutions, the proper recording of contacts, access to clinical records, the availability of financial resources to support the recruitment and transportation and increased funding for RCTs can improve the viability of this type of study in Brazil.
Esta investigación tuvo por objetivo analizar las dificultades en el reclutamiento, destinación y adherencia de sujetos con hemiparesia post accidente cerebrovascular (ACV) en el desarrollo de dos Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA). Para eso, se recolectó informaciones de dos ECAs los que hicieron estudios con pacientes portadores de hemiparesia debido al ACV, que vivían en la ciudad de Florianópolis, Brasil, con edad superior a 40 años. En los ECAs se han hecho intervenciones basadas en la capacitación orientada a la tarea y evaluaciones en tres ocasiones distintas (pre, post, seguimiento). Los cálculos de la muestra determinan la necesidad de 54 participantes para el Estudio I y 36 para el Estudio II. Los datos cuantitativos se han tratados a través de la estadística descriptiva y las informaciones cualitativas a través del análisis del contenido. Se han comprobado que de los 127 potenciales participantes, no ha sido posible contactarse con el 18,1%, el 5,5% fallecieron. En la preselección, el 6,3% estaban hospitalizados/encamados, el 7% no tenían interés y el 4,7% no tenían condiciones de transporte. Durante la determinación, el 33% han sido excluidos por no cumplir los criterios de elegibilidad. Entre los 32 pacientes que han permanecido en los estudios, el 16% no han comparecido al Estudio I y el 2,5% al Estudio II. Los datos de contacto equivocados, la falta de recursos para el transporte, los criterios de elegibilidad y el ausente interés en participación han sido los factores que más causaron dificultades al reclutamiento de los sujetos. Por lo tanto, se puede hacer una sugerencia a la mejora entre los centros de investigación y las instituciones, el registro adecuado de contactos, el acceso a los registros clínicos, la disponibilidad de recursos financieros para auxiliar en el reclutamiento y transporte y el aumento de los fondos para la ECA pueden ayudar a mejorar la viabilidad de este tipo de estudio en el Brasil.
